为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征···
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
为规范临床研究管理，提高临床研究质量，国家卫生健康委研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。
为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技···
为满足此类抗菌药物创新研发的需要，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》···
为指导和规范该类临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。征求意见···
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药典委员会拟修订2025年版中国药典二部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的2025年版中国药典二部凡例公示征求社会各界意见（···
