为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，加快国内多糖结合疫苗的高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《多糖结合疫苗药学研究及评价···

为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析，药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》。

为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量···

为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》···

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》。

为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部···

本文对该指导原则中的内容进行解读(不含“胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变”部分),为科研提供参考。

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公···

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之···

为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重···

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现···

为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，国···

为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中···

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和···