为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》。征求意见···
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究,国家药品监督管理局药品审评中心在前期调研的基础上,结合国内外相关指导原则和技术要求,以及当前技术发展···
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发,指导临床试验设计,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》,经中···
为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作,经广泛调研和讨论,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》···
为坚持以患者为中心,鼓励和服务创新药物的开发,阐明当前对于骨关节炎药物临床研发的科学认识,国家药品监督管理局药品审评中心组织撰写了《骨关节炎···
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上,起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布···
为进一步规范和指导抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交,提供可参考的技术规范,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗HIV-1感染药物临床病···
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,现予以解···
本文结合该指导原则的起草背景,充分考虑仿制药开发的特点,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用。
为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则,提高新药研发效率,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技···
为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究,引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造,加强···
国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导,国家药品监督管理局药品审评中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基···
为推动创新药物高质量发展,进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化,提供可参考的技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《···