根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之···
为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优···
在国家药品监督管理局的部署下,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)···
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体···
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则···
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发···
为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则···
为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系),充分发挥中医药在儿童疾···
为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则···
为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心于2022年发布了《···
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量,提高患者依从性及总体生活质量,并提供可参考的技术规范,药审中心组织制定了《基于药代动力···