为规范和指导开展抗肿瘤药物临床试验中可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的分析与处理,进一步明确相关技术标准,保护受试者安全,国家药品监督管理局···
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念,助力罕见疾病药物临床研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中···
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则》。
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》。