经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）。

日前，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批，成为国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）。

近日，据国家药监局官网信息显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理，这也是继齐鲁制药之后，国内第2款申报上市的伊布替尼片剂···

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。

本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用。

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》···

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，···

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之···

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之···

国家药品监督管理局药品审评中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。