国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告

甲磺酸氟马替尼片

Flumatinib Mesylate Tablets

100mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

甲磺酸氟马替尼片

Flumatinib Mesylate Tablets

200mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

瑞派替尼片

Ripretinib Tablets/擎乐/QINLOCK

50mg

 Deciphera Pharmaceuticals, LLC

国内上市的原研药品

原研进口

舒拉诺龙胶囊

zuranolone capsule / ZURZUVAE

20mg

BIOGEN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

舒拉诺龙胶囊

zuranolone capsule / ZURZUVAE

25mg

BIOGEN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

舒拉诺龙胶囊

zuranolone capsule / ZURZUVAE

30mg

BIOGEN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂

Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI

42mg（以亮丙瑞林计）

Accord Biopharma, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇贴片

Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot

0.025mg/天

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇贴片

Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot

0.0375mg/天

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇贴片

Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot

0.05mg/天

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇贴片

Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot

0.075mg/天

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇贴片

Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot

0.1mg/天

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸阿思尼布片

Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX

20mg

ノバルティスファ-マ株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸阿思尼布片

Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX

40mg

ノバルティスファ-マ株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸特比萘芬外用溶液

Terbinafine Hydrochloride Topical Solution

1%（10g:100mg）

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

氢化可的松磷酸钠口服溶液

Hydrocortisone sodium phosphate oral solution

5mg/5ml

Colonis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

碘普罗胺注射液 

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

20ml:12.47g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

碘普罗胺注射液 

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

50ml:31.17g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

碘普罗胺注射液 

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

75ml:46.76g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

碘普罗胺注射液 

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

50ml:38.44g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

碘普罗胺注射液 

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

200ml:124.7g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet

铧可思/Wakix

4.5mg

Bioprojet Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet

铧可思/Wakix

18mg

Bioprojet Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

莫匹罗星软膏

Mupirocin Ointment/Bactroban

2%

中美天津史克制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

1000ml

B. Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

2000ml

B. Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

4000ml

B. Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸左西替利嗪口服溶液

Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution /XYZAL ALLERGY 24HR

2.5mg/5mL

CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

奈帕芬胺滴眼液

Nepafenac Ophthalmic Suspension/ILEVRO

0.30%

HARROW EYE LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM BK 4/2.5 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin Metformin Tablets/Kazano

阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍1000mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN

10ml：50mg

Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd

美国橙皮书

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN

20ml：100mg

Qilu Pharmaceutical  Hainan Co Ltd

美国橙皮书

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet

每片含阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍1000mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/INNOVACE

10mg

Organon Pharma (UK) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸莫西沙星滴眼液

Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/ VIGAMOX

0.5%（5ml:25mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

异麦芽糖酐铁注射液

Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer

100mg/1mL

Pharmacosmos A/S

未进口原研药品

欧盟上市

异麦芽糖酐铁注射液

Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer

500mg/5mL

Pharmacosmos A/S

未进口原研药品

欧盟上市

异麦芽糖酐铁注射液

Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer

1g/10mL

Pharmacosmos A/S

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸曲马多注射液

Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal

2ml:100mg

Grunenthal GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

200mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

300mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

拉西地平片

Lacidipine Tablets /Motens

2mg

GlaxoSmithKline UK Limited

未进口原研药

英国上市

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

2.5mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

复方氨基酸注射液（18AA-X）

Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection

10%（200ml）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

复方氨基酸注射液（18AA-X）

Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection

10%（300ml）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

复方氨基酸注射液（18AA-X）

Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection

10%（400ml）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

依卡倍特钠颗粒

Ecabet Sodium Granules /Gastrom

1.0g (以C₂₀H₂₇NaO₅S.₅H₂O计)

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

瑞舒伐他汀钙口崩片

Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor

5mg

アストラゼネカ株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-1

艾司唑仑片

Estazolam Tablets

1mg

Teva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市，增加日文名称

5-2

艾司唑仑片

Estazolam Tablets

2mg

Teva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市，增加日文名称

7-87

盐酸维拉帕米片

Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite

40mg

Mylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH/Viatris Healthcare GmbH

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

23-113

头孢拉定干混悬剂

Cefradine For Suspension/Veloseftm /Velosef

250mg/5ml

GlaxoSmithKline/SmithKline Beecham

未进口原研药品

增加上市许可持有人SmithKline Beecham

23-304

硫辛酸注射液

Thioctic Acid Injection/Thioctacid 600t

24ml:600mg

MEDA Pharma GmbH/MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 不限定上市国

24-178

注射用卡非佐米

Carfilzomib For Injection

60mg/vial

Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN

未进口原研药品

增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN

25-63

醋酸去氨加压素口服溶液

Desmopressin Acetate Oral Solution/不限定商品名

360μg/ml

Gp-Pharm, S.A./INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

26-4

色甘酸钠滴眼液

Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical

2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml

Sanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.

26-204

注射用头孢呋辛钠

Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef

以头孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）计1.5g

GlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.

27-102

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltarene LP

75mg

Novartis Pharma S.A.S./Novartis Farma S.p.A

未进口原研药品

增加上市许可持有人Novartis Farma S.p.A

30-35

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

30-36

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

30-37

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

30-38

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

33-54

贝美前列素滴眼液

Bimatoprost Ophthalmic Solution

0.3mg/ml

(0.4ml)

Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

51-12

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT

7.5mg

Tolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc

61-8

尿素[13C]片呼气试验药盒

The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP

尿素[13C]75mg；柠檬酸4g

Exalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd.

66-32

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

4mg

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社

日本上市

增加上市许可持有人協和キリン株式会社

66-33

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

8mg

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社

日本上市

增加上市许可持有人協和キリン株式会社

1-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone

0.2g

Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

10-8

氨磺必利片

Amisulpride Tablets/Solian

0.2g

SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

10-267

盐酸缬更昔洛韦片

Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

0.45g(以缬更昔洛韦计)

Roche Pharma (Schweiz)Ltd./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

20-5

阿奇霉素干混悬剂

Azithromycin for Suspension/希舒美

100mg/袋

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

20-7

氟康唑胶囊

Fluconazole Capsules/大扶康

50mg

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

21-201

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）

0.2mL:2000

AXaIU

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

21-202

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）

0.4mL:4000 AXaIU

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

21-203

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）

0.6mL:6000 AXaIU

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

21-204

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）

0.8mL:8000 AXaIU

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

21-205

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛）

1mL:10000 AXaIU

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

22-81

利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/ Trajenta Duo（欧双宁）

每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg

Boehringer Ingelheim （Schweiz）GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

22-456

阿奇霉素片

Azithromycin Tablets/希舒美

0.25g

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

26-60

注射用醋酸西曲瑞克

Cetrorelix Acetate for Injection/Cetrotide（思则凯）

0.25mg（以西曲瑞克计）

Merck Europe B.V./ Merck (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck (Schweiz) AG

27-40

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）/Descovy（达可挥）

每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦

Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc

60-51

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.5g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

60-52

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.0g（C₂₅H₂₇N₉O₈S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

62-26

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C₅₉H₈₉N₁₉O₁₃S计)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

64-30

硫酸艾沙康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

65-4

注射用硫酸艾沙康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。