国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论,形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则(征求意见稿)》···
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)的技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,···
为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务···