《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》解读
发布机构:
国家药品监督管理局药品审评中心
发布日期:
2024-06-15
简要介绍:
近年来,药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点,为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展,明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草背景,充分考虑仿制药开发的特点,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用。
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