为推动创新药物高质量发展,进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化,提供可参考的技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《···
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点,为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发,经广泛调研和讨论,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合···
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则(征求意见稿)》。
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论,形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则(征求意见稿)》···
为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价,促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则···
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)的技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,···
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业···
为鼓励创新,进一步指导我国肽类药物的临床研发,提供可参考的技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导···
为鼓励创新,进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究,提供可参考的技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学···
为贯彻落实《“十四五”全民健康信息化规划》,坚持以基层为重点,强化基层数字健康和基本公共卫生便民服务,规范居民电子健康档案首页,推进居民电子···
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等···
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点,国家医保局研究起草了《20···
国家药监局药品审评中心对 2023 年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化趋势特点进行分析,运用信息化手段助力提升临床试···
为确保广大人民群众更加公平、公正、及时享受长期护理保险待遇,推动长期护理保险失能等级评估机构定点管理更加规范化、标准化、科学化,近日,国家医···