近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，国家药品监督管理局药品审评中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：武勇凯，李倩

       联系方式：wuyk@cde.org.cn ，liqian@cde.org.cn

征求意见反馈表.docx

起草说明.pdf

治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）.pdf