国家药监局公开征求：《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见

近日，为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，国家药监局组织起草了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为2024年1月25日至2月23日。相关意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请征求意见反馈”。

为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年公告第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序，现将有关事宜公告如下：

一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。

三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

特此公告。