我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

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《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf