近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收···

今日（12月23日），据国家药监局政务服务门户官网信息显示，齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请均已正式获批。

为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征···

为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》···

10条推荐意见涵盖了未获批适应证的外推应用、用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整以及临床用药管理等方面，旨在为生物类似药临床应用与···

抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理专家共识的制定旨在为抗肿瘤生物类似药转换规则体系的建立及科学监管提供参考。