为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则···

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，···

为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业···

为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导···

为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学···

为贯彻落实《“十四五”全民健康信息化规划》，坚持以基层为重点，强化基层数字健康和基本公共卫生便民服务，规范居民电子健康档案首页，推进居民电子···

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等···

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，国家医保局研究起草了《20···

国家药监局药品审评中心对 2023 年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试···

为确保广大人民群众更加公平、公正、及时享受长期护理保险待遇，推动长期护理保险失能等级评估机构定点管理更加规范化、标准化、科学化，近日，国家医···

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。根据《国家药···

根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（···

国家药监局发布新版《体外诊断试剂分类目录》，原相关分类目录自2025年1月1日起废止

2024年4月25日，中华人民共和国科学技术部发文公告，根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国···

为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心结合药品审评工···