近日，丽珠医药发布公告宣称，其旗下新北江制药公司的司美格鲁肽注射液的上市申请已获国家药监局药审中心予以受理，申请的适应证是在饮食管控与运动基础上，供接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗但血糖仍控制不理想的成人 2 型糖尿病患者进行血糖管控，以及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（如心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险，这也是国内提交的第二款国产司美格鲁肽。在今年 4 月时，九源基因的司美格鲁肽注射液（JY29-2）的上市申请就已得到受理，适应证同样是用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。


据悉，此次提交的司美格鲁肽注射液是新北江制药公司自主研发的生物类似药，截至当下，该公司针对司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用大概为人民币 1.41 亿元左右，其中资本化的金额为 8042.27 万元。


司美格鲁肽作为一种现象级的“网红药物”，乃是由诺和诺德研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1 受体激动剂）类似物，能够促进胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，还能降低食欲与食物摄入量。其最早在 2017 年 12 月获得 FDA 批准，用于辅助饮食控制和运动以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与此同时，鉴于该药可以对患者胃口进行调节，通过抑制食欲来减轻体重实现减重。在 2021 年 6 月，司美格鲁肽获得美国 FDA 批准，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/㎡）或超重（BMI≥27kg/㎡）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，商品名为 Wegovy。值得一提的是，诺和诺德还研发出了司美格鲁肽的口服剂型 Rybelsus，于 2019 年 9 月首次获得 FDA 批准，这是全球首个获批的口服 GLP-1 药物，获批的适应证是用于结合饮食和运动以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。


在中国市场，司美格鲁肽注射液于 2021 年 4 月获得批准上市，商品名为诺和泰，适应证是用于每周皮下注射一次，辅助饮食和运动以改善 2 型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，在减重领域并未获批。在 2022 年 8 月，司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡ 且＜30kg/㎡（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应证三期临床试验已完成。到了 2023 年 6 月，司美格鲁肽注射液用于减肥的适应证申请也已在华提交。


此外，在今年 1 月，司美格鲁肽片在华获得批准上市，用于治疗 2 型糖尿病，这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。除了糖尿病领域外，当下口服司美格鲁肽还在重点开发用于减重，截至目前，其尚未在任何国家和地区获批减重适应证。


较高的关注度造就了让其他企业难以企及的业绩，依据诺和诺德 2023 年业绩报显示，司美格鲁肽皮下注射制剂 Ozempic（用于降糖）实现了 957.18 亿丹麦克朗的营收，口服片剂 Rybelsus（用于降糖）的销售额达到 187.50 亿丹麦克朗，同比增长 66%，减重产品 Wegovy 更是一路飙升，其销售业绩达到 313.43 亿丹麦克朗，同比增长 407%，以上三款产品总计在 2023 年这一年里为诺和诺德贡献了 1458.11 亿丹麦克朗（按照最新汇率计算，约合 209.824 亿美元），这意味着司美格鲁肽正式进入“200 亿元重磅炸弹俱乐部”。


在国内企业布局方面，除了九源基因和丽珠医药先后递交上市申请之外，包括齐鲁制药、丽珠医药、联邦制药、正大天晴等公司都已将产品推进至 III 期临床。