国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）

81-1

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺

50mg（按C₁₅H₁₉N₅O计）

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

81-2

硝酸咪康唑散

Miconazole Nitrate Powder

2%

Johnson & Johnson Consumer B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

81-3

氢溴酸吡西替尼片

peficitinib hydrobromide Tablet/ Smyraf

50mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

81-4

多替诺雷片

Dotinurad Tablets/URECE

0.5mg

株式会社富士薬品

未进口原研药品

日本上市

81-5

多替诺雷片

Dotinurad Tablets/URECE

1mg

株式会社富士薬品

未进口原研药品

日本上市

81-6

多替诺雷片

Dotinurad Tablets/URECE

2mg

株式会社富士薬品

未进口原研药品

日本上市

81-7

雌二醇贴片

Estradiol transdermal system/Climara

0.025mg/24h

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

81-8

雌二醇贴片

Estradiol transdermal system/Climara

0.05mg/24h

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

81-9

雌二醇贴片

Estradiol transdermal system/Climara

0.1mg/24h

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

81-10

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I)

每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg

Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

国内上市的原研药品

原研进口

81-11

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

10mg/1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

81-12

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

2.5mg/1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

81-13

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

5mg/1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

81-14

泊沙康唑口服混悬液

Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL

40mg/ml

SCHERING CORP/

Merck Sharp &Dohme Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

81-15

醋酸地非法林注射液

Difelikefalin Acetate Injection/KORSUVA

65mcg /1.3mL(50mcg/mL)

CARA THERAPEUTICS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

81-16

注射用盐酸美法仑

Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA

50mg

ACROTECH BIOPHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

81-17

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

200mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

81-18

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

150mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

81-19

伊曲康唑口服液

Itraconazole Oral Solution/Sporanox

150ml: 1.5g

Janssen Pharmaceuticals, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

81-20

泼尼松龙片

PREDNISOLONE Tablets/Millipred

5mg

WATSON LABORATORIES INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

81-21

盐酸奥昔布宁缓释片

Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets

5mg

ACCORD HEALTHCARE INC

美国橙皮书

81-22

盐酸奥昔布宁缓释片

Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets

10mg

ACCORD HEALTHCARE INC

美国橙皮书

81-23

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/Ontozry

100mg

Angelini Pharma S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

81-24

利塞膦酸钠片

Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL

5mg

THERAMEX IRELAND LIMITED

未进口原研药品

欧盟上市

81-25

利塞膦酸钠片

Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL

35mg

THERAMEX IRELAND LIMITED

未进口原研药品

欧盟上市

81-26

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension /Symbicort

每揿含布地奈德160μg、富马酸福莫特罗4.5μg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

81-27

利奈唑胺干混悬剂

Linezolid for Oral

Suspension/Zyvox

5ml:100mg

(每瓶含利奈

唑胺3g)

Pfizer

Limited

未进口原研药品

英国上市

81-28

注射用头孢比罗酯钠

Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera

500mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/ Mercury Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

英国上市

81-29

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc

300mg

Amomed Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

81-30

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE

145mg

Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

81-31

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro

2.3mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

81-32

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro

3mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

81-33

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro

4mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

81-34

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

81-35

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

81-36

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

81-37

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment

2%w/v（60ml）

Johnson & Johnson GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

81-38

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment

5% w/v（60ml）

Johnson & Johnson GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

81-39

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

2μg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

81-40

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet

10mg/40mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

原研未进口

欧盟上市

81-41

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet

10mg/80mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

原研未进口

欧盟上市

81-42

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine

10ml:10mg

LTL Pharma Co.,Ltd

未进口原研药品

日本上市

81-43

盐酸莫西沙星滴眼液

Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX

0.5% （5ml:25mg，按 C₂₁H₂₄FN₃O₄计）

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

81-44

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige

2.5mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-111

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen

10mg

Menarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

23-280

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc

30mg

Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

6-27

盐酸美西律胶囊

Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

50mg

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

6-28

盐酸美西律胶囊

Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

0.1g

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

55-34

碳酸钙片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mg

マイラン製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

65-29

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears

1.4%（15ml）

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

未进口原研药品

欧盟上市，增加上市许可持有人ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED,

54-47

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

1μg

Abbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

27-511

盐酸利多卡因眼用凝胶

Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten

3.5%（1ml:0.035g）

Akorn Inc/Thea Pharma Inc.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Thea Pharma Inc.

27-46

琥乙红霉素颗粒

Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped

200mg/5ml

Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC

27-47

琥乙红霉素颗粒

Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped

400mg/5ml

Arbor Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC

23-192

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil

1%(15ml：0.15g)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited

23-193

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil

1%(30ml：0.3g)

glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited

48-53

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme

2%

Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人STADA Consumer Health Deutschland GmbH

27-45

醋酸甲地孕酮片

Megestrol Acetate Tablets

40mg

Par Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人Strides Pharma Science Limited

27-515

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

4mg/5ml

Sanofi/Opella Healthcare/ Opella Healthcare Italy S.r.l.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Healthcare Italy S.r.l.

29-97

甘露醇山梨醇注射液

Mannitol-S Injection/マンニットールＳ注射液

300ml

日本陽進堂株式会社/株式会社陽進堂

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人为株式会社陽進堂

31-55

富马酸氯马斯汀注射液

Clemastine Fumarate Injection /Tavegil

2ml：2mg（以氯马斯汀计）

Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/Gebro Pharma GmbH

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Gebro Pharma GmbH

10-133

普罗布考片

Probucol Tablets/Lorelco

0.25g(250mg)

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人为大塚製薬株式会社、规格为250mg

31-36

美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊

Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso

375mg

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALIX PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SALIX PHARMACEUTICALS INC

33-7

卡铂注射液

Carboplatin Injection/Paraplatin

5ml:50mg

Bristol-Myers Squibb Co., Ltd./クリニジェン株式会社

未进口原研药品

增加变更上市许可持有人クリニジェン株式会社

39-43

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets

5mg

大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社

51-44

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

10mg

大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社

10-71

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名

每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg8

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece

未进口原研产品

欧盟上市，不限定商品名

10-72

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名

每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece

未进口原研产品

欧盟上市，不限定商品名

43-9

法莫替丁氯化钠注射液

Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection

0.4mg/ml

Baxter Healthcare Corpration

国际公认的同种药品

更新英文名为Famotidine Injection

26-126

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液

Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/Brovana

EQ 0.015mg BASE/2ml

Sunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Lupin Inc

22-34

阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

300mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

更新通用名为注射用阿立哌唑

22-35

阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

400mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

更新通用名为注射用阿立哌唑

67-29

碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

更新通用名为碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）

29-12

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine Hydrochloride Eye Drops

6ml:3mg

MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

29-3

吡美莫司乳膏

Pimecrolimus Cream/Elidel（爱宁达）

1%（包装规格10g、15g、30g）

MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

13-15

枸橼酸氢钾钠颗粒

Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

97.1g/100g

Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

10-252

盐酸阿罗洛尔片

Arotinolol Hydrochloride Tablets/Almarl

10mg

Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd.

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.

38-2

噻托溴铵喷雾剂

Tiotropium Bromide Inhalation Spray

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml

Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

更新通用名/英文名为噻托溴铵吸入喷雾剂/Tiotropium Bromide Inhalation Spray

8-45

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /APROVEL

0.3g

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie

8-46

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /APROVEL

0.15g

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie

21-91

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas（科赛斯）

50mg（以卡泊芬净计）

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

21-92

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas（科赛斯）

70mg（以卡泊芬净计）

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

79-37

诺孕曲明炔雌醇贴片

Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane

0.15mg/24h；0.035mg/24h

MYLAN TECHNOLOGIES INC

未进口原研药品

修订规格为0.15mg/24h；0.035mg/24h

33-26

盐酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat

0.5mg/ml（5ml）

Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。