近日，在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上，拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者第三年的临床试验结果。该数据证实了Eylea TM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）长期的有效性和安全性和持久性已达三年。

接受EyleaTM 8mg治疗的患者在三年内表现出持续的视力提高和积液控制。随机分配至EyleaTM 8mg治疗组的患者，绝大多数在第三年结束时最后一次分配的给药间隔≥3个月。其中40%最后一次分配的给药间隔≥5个月，24%患者分配的给药间隔达6个月。EyleaTM 8mg组患者在三年内保持了平均中心视网膜厚度（CRT）自基线的显著降低。EyleaTM 8mg的安全性在第三年仍保持良好。

Tien Y. Wong教授表示， “EyleaTM 8mg的长期数据显示，相当一部分患者每6个月需注射一次EyleaTM 8mg，从而能够体验到延长治疗间隔带来的益处，我们为之感到兴奋。基于上述积极数据，我们相信EyleaTM 8mg有可能成为视网膜疾病新的标准治疗。”

拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“随着人口老龄化和湿性年龄相关性黄斑变性患病率的上升，迫切需要更持久的治疗方法。我们很高兴EyleaTM 8mg的长期结果证明了它在满足患者、护理人员和眼科医生重要需求方面的巨大潜力。”

以较扩展研究开始时（第96周时基线），最佳矫正视力（BCVA）的平均变化评估EyleaTM 8mg的疗效，该疗效持续了三年（第156周）。

EyleaTM 8mg的安全性在三年内持续良好，与艾力雅®2mg已确认的安全性保持一致。长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括EyleaTM 8mg每3或4个月（每12周或16周），以及从艾力雅®2mg转为EyleaTM 8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。未报告视网膜血管炎病例。在整个三年中，眼内炎症的发生率很低（转为EyleaTM 8mg治疗组患者为2.4%，在基线时随机分组至Eylea 8mg治疗组的患者为1.9%）。

上述长期数据显示，EyleaTM 8mg具有持久的疗效和安全性。对于患者和眼科医生而言，这意味着EyleaTM 8mg的疗效和安全性与目前的标准疗法——艾力雅®2mg相当，并减轻了疾病负担。

EyleaTM 8mg是在欧盟、英国及其他市场，目前唯一一种获批治疗间隔最长可达5个月的nAMD和DME抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗药物。

EyleaTM 8 mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea TM HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅®（阿柏西普2mg）和Eylea TM HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅® 2mg和Eylea TM 8mg的销售利润。 

据了解，PULSAR开放标签扩展研究的目的是评估EyleaTM 8mg治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者自第96周至第156周的长期疗效、安全性和持久性。此前接受艾力雅® 2mg治疗的患者可以转为EyleaTM 8mg治疗，每12周给药。对于此类患者（n=208）初始无需每月给药Eylea 8mg。在96周内已经接受EyleaTM 8mg治疗的患者（n=417）继续保持最后的治疗间隔。入组开放标签扩展研究的大多数患者（90.2%）完成了此研究。每4周监测一次疾病活动至第108周，然后保持每12周监测一次。根据特定的临床相关给药方案修改（DRM）标准评估疾病活动性。对于无疾病活动的患者，治疗间隔延长2周，最长治疗间隔为24周（6个月）。对于有疾病活动的患者，治疗间隔缩短2周，最小治疗间隔为8周（2个月）。

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中心视力和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10%的AMD患者会发展到nAMD类型。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。