仿制药参比制剂目录（第七十八批）

2024-03-16 医药产业来源：国家药品监督管理局

2024年3月11日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。

化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）

序号	药品通用名称	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
	硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂	Salbutamol Sulfate Inhalation Powder	200μg/吸（按C₁₃H₂₁NO₃计），200吸/支	Orion Corporation	国内上市的原研药品	原研进口
	乳酸钠林格冲洗液	LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER	20mg/100ml; 30mg/100ml; 600mg/100ml; 310mg/100ml	B BRAUN MEDICAL INC	未进口原研药品	美国橙皮书
	盐酸特泊替尼片	Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko	225mg（以特泊替尼计）	Merck Europe B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
	盐酸奥洛他定口崩片	Olopatadine Hydrochloride OD Tablets/ALLELOCKOD Tablets	5mg	協和キリン株式会社	未进口原研药品	日本上市
	注射用丝裂霉素	Mitomycin for Injection	10mg	協和キリン株式会社	未进口原研药品	日本上市
	阿替卡因肾上腺素注射液	Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection	1.7ml：盐酸阿替卡因68mg 与酒石酸肾上腺素17μg（按肾上腺素计）	SEPTODONT	国内上市的原研药品	原研进口
	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）	Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)	达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）	Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)	达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）	Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅱ)	达格列净2.5 mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000 mg	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）	Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅲ)	达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）	Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅳ)	达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg	AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	原研进口
	氢溴酸替格列汀片	Teneligliptin Hydrobromide Tablets /Tenelia	20mg （按C₂₂H₃₀N₆OS计）	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation	国内上市的原研药品	原研进口
	碘美普尔注射液	Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）	500ml:175g（I）	Bracco Imaging Italia S.r.L.	国内上市的原研药品	原研进口
	碘美普尔注射液	Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦）	500ml:200g（I）	Bracco Imaging Italia S.r.L.	国内上市的原研药品	原研进口
	甘油磷酸钠注射液	Sodium Glycerophosphate Injection /Glycophos（格利福斯）	10ml : 2.16g	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
	艾司唑仑片	Estazolam Tablets	2mg	Dr Reddys Laboratories SA	国际公认的同种药品	美国橙皮书
	碘佛醇注射液	Ioversol Injection/OPTIRAY 350	350 mg iodine/mL (ioversol 74%)	LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
	碘佛醇注射液	Ioversol Injection/OPTIRAY 320	320 mg iodine/mL (ioversol 68%)	LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
	盐酸特比萘芬片	Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil	0.125g	Novartis Poland Sp. z o.o.	未进口原研药品	欧盟上市
	甲巯咪唑片	ThiamazoleTablets/Thyrozol	5mg	Merck HealthcareGermany GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
	盐酸赛庚啶片	Cyproheptadine Hydrochloride Tablets/Periactin	4mg	Alfasigma S.p.A/Alfasigma España, S.L	未进口原研药品	欧盟上市
	利伐沙班干混悬剂	Rivaroxaban for suspension/ Xarelto	51.7mg	Bayer AG	未进口原研药品	欧盟上市
	利伐沙班干混悬剂	Rivaroxaban for suspension/ Xarelto	103.4mg	Bayer AG	未进口原研药品	欧盟上市
	乙酰半胱氨酸片	Acetylcysteine Tablets/Fluimucil	600mg	Zambon Svizzera SA	未进口原研药品	瑞士上市
	利培酮口服溶液	Risperidone Oral Solution/Risperdal	0.1%（0.5ml:0.5mg）	ヤンセンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	利培酮口服溶液	Risperidone Oral Solution/Risperdal	0.1%（1ml:1mg）	ヤンセンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	利培酮口服溶液	Risperidone Oral Solution/Risperdal	0.1%（2ml:2mg）	ヤンセンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	利培酮口服溶液	Risperidone Oral Solution/Risperdal	0.1%（3ml:3mg）	ヤンセンファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
8-202	西格列汀二甲双胍片(Ⅰ）	Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets/JANUMET	磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍500mg	MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG	原研进口	增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG
8-203	西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）	Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets/JANUMET	磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg	MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG	原研进口	增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG
10-15	巴氯芬片	Baclofen Tablets/Lioresal	10mg	Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH	原研进口	增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH
10-23	单硝酸异山梨酯缓释片	Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard	40mg	Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh	欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）	增加变更后上市许可持有人Esteve Pharmaceuticals Gmbh
10-281	枸橼酸坦度螺酮片	Tandospirone Citrate Tablets/Sediel	10mg	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.	原研进口	增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.
10-282	枸橼酸坦度螺酮片	Tandospirone Citrate Tablets/Sediel	5mg	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.	原研进口	增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.
21-157	注射用美罗培南	Meropenem For Injection/Mepem（美平）	0.5g	Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.	国内上市的原研药品	增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.
23-169	罗库溴铵注射液	Rocuronium Bromide Injection/Esmeron（爱可松）	5ml：50mg	N.V. Organon/Merck Sharp & Dohme B.V.	国内上市的原研药品	增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.
23-264	注射用头孢呋辛钠	Cefuroxime Sodium For Injection/CUROXIM	1g （以头孢呋辛计）（静脉注射，溶剂为注射用水）	Glaxosmithkline S.P.A./Sandoz S.p.A	未进口原研药品	增加变更后的上市许可持有人Sandoz S.p.A
25-30	注射用亚胺培南西司他丁钠	Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection/Tienam（泰能）	亚胺培南500mg和西司他丁500mg	Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme LLC	国内上市的原研药品	增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme LLC
26-218	依折麦布片	Ezetimibe Tablets/Zetia	10mg	MSP Distribution Services (C) LLC/ORGANON LLC, A SUB OF ORGANON AND CO	未进口原研药品	增加变更后的上市许可持有人ORGANON LLC, A SUB OF ORGANON AND CO
27-426	氨氯地平贝那普利胶囊	Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules /Lotrel	氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mg	Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC
30-40	氨氯地平阿托伐他汀钙片	Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet	氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg	PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人Pharmacia And Upjohn Co LLC
34-23	盐酸特比萘芬片	Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil	0.25g	Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A/Novartis Poland Sp. z o.o.	未进口原研药品	增加上市许可持有人Novartis Poland Sp. z o.o.
38-13	盐酸环丙沙星滴眼液	Ciprofloxacin ophthalmic solution/CILOXAN	0.30%	NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP / SANDOZ INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC
39-5	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊	Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric	7mg/10mg	Allergan Sales LLC/ABBVIE INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC
39-6	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊	Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric	14mg/10mg	Allergan Sales LLC/ABBVIE INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC
39-7	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊	Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric	21mg/10mg	Allergan Sales LLC/ABBVIE INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC
39-8	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊	Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules / Namzaric	28mg/10mg	Allergan Sales LLC/ABBVIE INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC
41-14	盐酸达克罗宁局部溶液剂	Dyclonine Topical Solution/Dyclopro	0.50%	Novocol Inc/SEPTODONT INC	国际公认的同种药品	增加变更后上市许可持有人SEPTODONT INC
41-15	盐酸达克罗宁局部溶液剂	Dyclonine Topical Solution/Dyclopro	1%	Novocol Inc/SEPTODONT INC	国际公认的同种药品	增加变更后上市许可持有人SEPTODONT INC
41-54	盐酸昂丹司琼片	Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran	4mg	Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/ Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG	未进口原研药品	增加上市许可持有人Novartis FARMA S.P.A/ Hexal AG
41-55	盐酸昂丹司琼片	Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran	8mg	Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/ Novartis FARMA S.P.A	未进口原研药品	增加上市许可持有人Novartis FARMA S.P.A
60-23	非那雄胺他达拉非胶囊	Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi	5mg/5mg	Veru Inc/BLUE WATER BIOTECH INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人:BLUE WATER BIOTECH INC
60-68	碳酸司维拉姆干混悬剂	Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela	0.8g	Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V.	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.
63-19	氨氯地平贝那普利胶囊	Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel	氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg	Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC	未进口原研药品	增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC
64-50	培哚普利氨氯地平片（I）	Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram	每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg	Les Laboratoires Servier/Servier Pharma d.o.o.	未进口原研药品	增加上市许可持有人Servier Pharma d.o.o.
64-51	培哚普利氨氯地平片（III）	Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram	每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg	Les Laboratoires Servier/Servier Pharma d.o.o.	未进口原研药品	增加上市许可持有人Servier Pharma d.o.o.
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。