本章旨在为开展化学药品和生物制品的质量评价提供参考。

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。

2023年4月10日，中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布并实施《预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏技术指南》(T/CAV 002—2023、 T/CAS ···