发布机构：

国家药典委员会

发布日期：

2024-04-28

简要介绍：

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行，它起着重要的承上启下的作用，其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念，围绕保障药品临床安全性和有效性，在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估，增加了功能性相关指标、安全性指标，突出了标准国际协调和绿色环保标准理念，加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

_《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读.pdf