近日，FDA官网信息显示，加速批准了美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel）的生物制品许可申请（BLA），适用于治疗既往接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。据悉，lifileucel是全球首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。

黑色素瘤是一种皮肤癌，通常由暴露于紫外线引起，如果不及早发现和治疗，黑色素瘤会扩散至身体其他部位，导致转移性疾病。Amtagvi是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成，具有称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的特定类型。TIL疗法是当前实体瘤免疫治疗领域最具竞争力和产业化潜力的技术方向之一，具有多种优势性特点，包括：其本身来自肿瘤，具有合适的趋化因子受体系统，能够在回输后更好地浸润肿瘤组织；TIL为非选择的肿瘤特异性杀伤T细胞，靶向多种肿瘤抗原；绝大多数TIL仅特异性识别肿瘤抗原，而不识别正常组织，安全性良好。

在使用Amtagvi治疗前，首先将从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增，之后将扩增的TIL输注回患者体内，有效地杀伤肿瘤细胞。

此次FDA批准Amtagvi的上市主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，目的为检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，所有参与试验的患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后均出现疾病进展。试验结果显示，在以推荐剂量接受Amtagvi治疗的73名患者中，客观缓解率为31.5%，其中3例（4.1%）患者完全缓解，20例（27.4%）患者部分缓解。在对治疗有反应的患者中，分别有56.5%、47.8%和43.5%的患者在6个月、9个月和12个月时继续维持反应，没有肿瘤进展或死亡。

目前全球已有多家企业在布局TIL疗法，包括Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、Instil Bio等，国内，君赛生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物、百吉生物、华赛伯曼等均在布局。2023年10月，百吉生物TIL产品BST02的1/2期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌。据悉这也是全球首款进入临床开发阶段的肝癌TIL疗法。2023年9月，沙砾生物完成4亿元B轮融资，资金将用于支持TIL疗法管线的开发。目前，其核心管线GT101已完成了注册临床I期试验，即将进入关键II期临床试验。2023年7月，沙砾生物的GT201 IND获批IND，这也是国内首个获批进入注册临床试验的基因编辑型TIL疗法。2023年3月，毕诺济与博腾生物达成战略合作，将在细胞与基因治疗研发管线方面建立长期的战略伙伴关系，快速推进TIL等创新药物的研发与落地。