君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟生物”）今日宣布，由其自主研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动严肃医疗领域的临床开发，用于成人脑卒中后的上肢痉挛。

 

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从全球市场来看，A型肉毒毒素产品在消费医疗以及严肃医疗领域均表现出巨大的市场潜力与商业价值，除了眉间纹除皱外，A型肉毒毒素在海外更加广泛地被应用于眼科、神经、康复、泌尿等临床治疗领域。目前，国内上市的肉毒毒素产品在严肃医疗领域的应用获批的适应症相对较少，市场推广应用仍待普及，是一片尚未充分开发的蓝海市场。

君合盟生物凭借其行业领先的合成生物学平台和重组蛋白高效表达技术，有效解决了传统肉毒毒素细胞株的生物安全问题，同时产品具备纯度高、免疫原性低、安全性好、生产成本低等多重优势。公司的重组A型肉毒毒素作为行业发展大趋势下的“新一代肉毒素”，此前已获批用于成人中重度眉间纹适应症的临床试验，目前II期临床研究已接近尾声，即将进入到III期临床。此次成人脑卒中后的上肢痉挛适应症临床试验的获批，标志着公司为开发更多严肃医疗的应用迈出了新的步伐。

君合盟生物制药董事长兼CEO 徐葵表示：“全球肉毒毒素市场规模巨大且增速明显，在消费医疗及严肃医疗领域都拥有极大的市场需求、成长空间与发展潜力。随着生物制造技术的不断发展，肉毒毒素产品的质量标准与适用领域必将持续迭代。我们将继续积极推进重组A型肉毒毒素在消费医疗及严肃医疗领域的应用布局，紧抓蓝海市场机遇，同时推动肉毒毒素市场发展，早日造福广大患者。”

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关于君合盟生物制药：

君合盟是一家合成生物学的高科技企业，研制的产品应用在内分泌、神经治疗、皮肤抗衰和新一代生物医用材料领域。君合盟的产品管线围绕消费医疗和严肃医疗全面布局，研发方向以市场需求为主导，以提高患者生活质量为目的，主要在研产品有重组 I 型人胶原蛋白、重组 III 型人胶原蛋白、重组 A 型肉毒毒素、重组人生长激素注射液和重组长效生长激素。凭借多年的研发及产业化经验，君合盟拥有覆盖产品开发全流程的核心技术及平台，形成了一套完整的技术及产品开发体系。