发布机构：

国家药品监督管理局药品评价中心

发布日期：

2024-07-31

简要介绍：

目的系统介绍《WHO卫生健康领域人工智能伦理与治理指南》，以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能（artificialintelligence，AI）伦理与治理现状，以期为在我国的药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考。方法介绍WHO指南涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容；通过查阅文献及监管机构网站，介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况。结果WHO指南阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则；美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规。结论借鉴WHO及国外经验，建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南，加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。

WHO医药卫生领域人工智能伦理与治理指南的简介与启示.pdf