发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-03-01

简要介绍：

本指南提供了建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效负载的抗体药物偶联物 (ADC) 的各方。具体来说，本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。本指南中讨论的原则可能不适用于其他类型 ADC 的开发（例如，具有除细胞毒性小分子药物以外的有效负载和/或用于除肿瘤学以外的适应症的 ADC）。

FDA 指南：抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南.pdf