为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学···
本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(https://arriveguidelines.or···
本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上,对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版(原文请见https://arriveguide···
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根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之···
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和···
本文在NICE网站中发布的《社会照护指南制订手册》的基础上,结合国内社会照护实际情况,邀请国内循证社会科学研究专家讨论,初步介绍循证社会照护指南···
本文对这两个结局指标报告指南进行了介绍和解读,并指出,对于临床研究者而言,使用结局指标报告指南有助于研究者在制定研究方案及报告研究结果时全面···
为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。根据···
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价,提高企业研发效率,药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。根据《国家药监···
近年来,随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加,我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的···
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。根据···
为规范和指导重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报开展临床试验的药学研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《重组腺相关病毒···
为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作,以提高沟通交流效率,促进细胞和基因治疗产品的临床研···