发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-02-22

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出最终行业指南，题为“在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状” ”。尽管卫生与公众服务部根据《公共卫生服务法》第 319 条宣布的公共卫生紧急状态已经结束，但 COVID-19 仍然是一个持续存在的公共卫生问题，预防和治疗工作仍在继续。FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。本指南取代 2020 年 9 月 29 日发布的同名指南。

FDA 指南：在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状.pdf