发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2023-12-14

简要介绍：

美国食品和药物管理局(FDA或机构)宣布了一份题为“多肽药物产品的临床药理学考虑”的行业指南草案。本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。当最终定稿时，本指南草案的目的是协助行业实施这些开发计划。

FDA指南：多肽药物产品的临床药理学考虑.pdf