发布机构：

北京大学第三医院药学部

发布日期：

2024-10-20

简要介绍：

药物安全性评价应贯穿药品上市前后整个生命周期。近些年来，基于个案安全性报告如FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库的比值失衡法广泛用于检测药品不良反应信号，为后续的药物安全性研究提供研究假设。然而，现有研究存在报告不清晰、不完整，以及研究结论对研究结果过度推断等情况。鉴于此，国际多学科学者制定并发布了《使用个案安全性报告进行药品不良反应信号检测的比值失衡法的报告规范（READUS-PV）》。本文对该报告规范进行简要总结，并结合设计、实施相关研究的注意事项对该报告规范的核心要点进行分析，以期为研究人员未来更好地开展和报告此类研究提供参考。

《使用个案安全性报告进行药品不良反应信号检测的比值失衡法的报告规范》要点解读与思考.pdf