发布机构：

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

发布日期：

2024-03-10

简要介绍：

目的 分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异，促进内窥镜设备的质量控制。方法 结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能，分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点，对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议。结果 内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论 通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。

内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读.pdf