发布机构：

中国标准化研究院

发布日期：

2024-04-15

简要介绍：

近年来，采用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）进行过继性T细胞疗法（ACT）的新型免疫治疗方式备受关注。TIL是从肿瘤组织中分离出的一种新型的抗肿瘤效应淋巴细胞，具有高效、特异、不良反应小等优点，临床应用潜在治疗价值巨大。国内外已有多家企业布局TIL疗法：2024年，美国FDA加速批准了LN-144，用于治疗PD-1耐药的晚期黑色素瘤患者；国内暂无TIL疗法的上市产品。鉴于TIL细胞的来源、类型、生产工艺等方面异质性较大，以及肿瘤组织的获取与运输要求、纯化TIL细胞获取方法、产品放行检测项目等有关TIL制剂生产安全性和质量方面的国家标准和行业标准均无统一规范，因此，制订针对性的TIL制剂制备标准对于全面保证TIL细胞制剂质量的安全性、有效性和可控性具有积极意义。为加强TIL制剂的质量控制，规范和指导TIL细胞制剂制备的质量管理，我院集合领域内众专家学者，参考国家免疫细胞治疗产品有关文件，结合TIL细胞特点，针对TIL制剂关键工艺步骤对质量控制要素和质量控制技术方法进行规定，特别编撰了《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识》，以期为国家制定TIL制剂制备管理相关政策提供借鉴和参考。该共识明确了编制背景、TIL制剂生产术语、生产条件、质量控制要求、检测方法，重点阐述了肿瘤组织的采集和运输、TIL细胞的分离和纯化、TIL细胞的激活与扩增、TIL细胞制剂的放行等TIL制剂生产质量管理内容，适用于TIL制剂生产的质量控制。 

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识.pdf