发布机构：

上海市精神卫生中心

发布日期：

2023-12-25

简要介绍：

申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点，也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台，可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用，提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构，结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见，在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上，形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调(1)知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性；(2)提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容；(3)强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导，为行业提供参考，并促进该模式的持续完善。

临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识.pdf