发布机构：

中国中医科学院

发布日期：

2024-07-03

简要介绍：

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头，中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于2024年1月16日在全国团体标准信息平台公布，标准号T/CACM 1563.6-2024。旨在依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），提出关键要素，指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法，主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南。该团体标准经过组内外专家多轮征求意见，最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件。

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南.pdf