发布机构：

日本肾脏病学会

发布日期：

2024-07-06

简要介绍：

背景

对于肾脏领域的药品开发，需要能够预测长期预后的适当替代终点，以替代终末期肾病等硬终点。尽管国际研讨会已提出将估计肾小球滤过率 (GFR) 斜率降低 0.5-1.0 mL/min/1.73 m /年和白蛋白尿/蛋白尿减少 30% 作为早期和晚期慢性肾脏病 (CKD) 的替代终点，但尚不清楚这些是否适用于日本患者。

方法

我们分析了日本 CKD 患者数据库/队列 J-CKD-DB 和 CKD-JAC，以及日本糖尿病患者数据库 J-DREAMS，以研究 eGFR 斜率和白蛋白尿/蛋白尿对日本人群的适用性。还对这些终点进行了系统评价，包括上述提议之后发表的临床试验结果。

结果

我们的分析显示，eGFR 斜率与终末期肾病风险之间存在关联。在 CKD-JAC 的分析中，2 年内白蛋白尿/蛋白尿减少 30% 相当于基线 UACR ≥ 30 mg/gCre 或 UPCR ≥ 0.15 g/gCre 的终末期肾病患者风险减少 20%，尽管其他数据库/队列未进行此分析。这些结果表明趋势与系统评价相似。

结论

结果表明，eGFR 斜率和白蛋白尿/蛋白尿减少可作为日本人群早期 CKD（包括糖尿病肾病）临床试验的替代终点，但必须根据最新证据和其他因素仔细考虑其有效性和截止值。

慢性肾脏病早期临床评估指南.pdf