发布机构：

中山大学孙逸仙纪念医院

发布日期：

2024-05-25

简要介绍：

超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法、剂量、用药途径、适用人群等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。2021年《中华人民共和国医师法》明确超说明书用药管理具体要求，详见第二十九条：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。临床医师、药师及相关护理人员等应在多学科合作的基础上，根据患者治疗需求和循证医学证据，从超说明书用法的必要性、有效性、安全性等多维度探讨超说明书用药的合理性，定期更新调整知情同意书内容，以确保患者正确理解、明确知情。同时应注意，超说明书用药是发生药品不良事件的危险因素之一，临床医生应充分说明相关用药方案及潜在的风险，同时应掌握不良反应的监测及处理的方法。

复发性流产(recurrent spontaneous abortion，RSA)合并抗磷脂综合征(antiphospholipid syndrome，APS) 的一线治疗方案为小剂量阿司匹林(low dose aspirin，LDA)联合低分子肝素(low molecular weight heparin，LMWH)，必要时加用羟氯喹或糖皮质激素(glucocorticoid，GC)等药物治疗。但上述药品说明书适应证均不包含APS，且提及妊娠期及哺乳期女性慎用，均属超说明书用药。近年开展的临床研究和不断更新的国内外指南为RSA合并APS的诊疗提供了依据，因此有必要对超药品说明书治疗的研究进展进行总结，并形成专家共识，以便临床医师、药师及相关护理人员有所依据，并对药物应用进行必要的说明及监测。

复发性流产合并抗磷脂综合征超说明书用药中国专家共识.pdf