发布机构：

天津市医疗器械审评查验中心

发布日期：

2023-12-30

简要介绍：

聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品是一种二类医疗器械产品，临床上主要用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。目前国内外已有多种类型的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品上市，并在临床广泛应用，故产品的安全性和有效性是符合要求的。但结合市场现状分析，目前尚无相关国家标准、行业标准对产品性能指标进行规范，导致产品质量无法得到保障。2023年7月7日，团体标准T/CSBME 068—2023《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》发布公告，本文介绍了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的组成和性能、应用现状、标准现状以及《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》团体标准的编制背景、目的和主要内容等。

《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》团体标准解读.pdf