发布机构：

中国石化医用卫生材料研究与应用重点实验室

发布日期：

2024-01-15

简要介绍：

2021年3月，国家药品监督管理局发布了建立医疗器械主文档数据库的公告，该公告的发布将会促使医用材料与其他应用领域的材料严格区分开来。然而目前我国尚无标准来定义医用级材料的要求。因此，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头，组织医用高分子材料的使用方和生产方相关14家单位共同制定《医疗器械用高分子材料控制指南》（T/CAMDI 106-2023），填补了这一标准的空白，在国内首次形成了针对医疗器械用高分子材料的指导性文件。该指南对医疗器械用高分子材料进行了解释和界定，提出了医疗器械用高分子材料所涵盖的配方一致性、安全供应及变更管理等基本要求，建立了对医疗器械用高分子材料控制和评价统一指南。文章对该指南重点内容进行解读并介绍了标准贯彻实施的工作方案。指南的落地和实施对整个医疗器械行业将产生深远的影响。

《医疗器械用高分子材料控制指南》团体标准解读.pdf