发布机构：

国家药品监督管理局

发布日期：

2023-11-15

简要介绍：

疫苗国家监管体系（NRA）评估是世界卫生组织（WHO）考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段，通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年，我国迎来WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及9个板块，其中，监督检查（RI）板块是疫苗NRA评估中最受关注、最为关键的板块之一，其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了RI板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读.pdf