发布机构：

国家药典委员会

发布日期：

2024-11-01

简要介绍：

目的 解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则，促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法 结合橡胶密封件质量控制需求，对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明，并给出合理使用建议。结果 相关方应基于指导原则的通用要求，结合产品性质及实际应用情况，制定橡胶密封件产品的企业标准或质量协议。结论 基于全过程风险管理理念，经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则，明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性，有助于促进橡胶密封件的质量控制。

《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则解读.pdf